Staðall reglugerða

Árið 1965 samdi Evrópubandalagið lyfjatilskipunina (65/EBE) til að sameina lög og reglur sem tengjast plöntulyfjum milli landa.Árið 1988 samdi Evrópubandalagið leiðbeiningar um meðferð jurtaafurða þar sem skýrt var sagt: „Jurtalyf er eins konar lyf og virku innihaldsefnin í því eru eingöngu jurtir eða jurtablöndur.Náttúrulyf verða að hafa leyfi til sölu.Viðmið um gæði, öryggi og verkun verða að uppfylla áður en hægt er að markaðssetja vöru.“Í umsókn um leyfið þarf að veita eftirfarandi upplýsingar: 1. Eigindlegar og megindlegar upplýsingar um íhlutina;2. Lýsing á framleiðsluaðferð;3. Eftirlit með frumefnum;4. Gæðaeftirlit og auðkenning skal framkvæma reglulega;5. Gæðaeftirlit og úttekt á fullunnum vörum;6. Greining á stöðugleika.Árið 1990 lagði Evrópubandalagið til GMP fyrir framleiðslu náttúrulyfja.
Í desember 2005 tókst að skrá hefðbundna lyf KlosterfrauMelisana í Þýskalandi.Þessi vara samanstendur aðallega af balsam grasi, borgaralegum ilm, hvönn, engifer, negull, galangal, Eurogentian, sem meðhöndlar andlega spennu og kvíða, höfuðverk, tíðahvörf, lystarleysi, meltingartruflanir, kulda og svo framvegis.Í Bretlandi eru hundruð umsókna um skráningu hefðbundinna lyfja, en enn sem komið er engin fyrir hefðbundna kínverska læknisfræði.

Grunnhugmynd lyfja í Bandaríkjunum er sú að efnasamsetningin eigi að vera skýr og ef um er að ræða efnablöndur ætti að vera skýrt um lyfjahrif hvers efnaþáttar og áhrif víxlverkana þeirra á virkni og eituráhrif.Undir áhrifum svokallaðs rétttrúnaðarhugtaks um læknisfræði hefur bandaríska matvælastofnunin mjög lélegan skilning á jurtalækningum, þar á meðal hefðbundnum kínverskum lækningum, svo það viðurkennir ekki náttúruleg jurtalækning sem lyf.Hins vegar, undir þrýstingi mikils útgjalda til læknishjálpar og sterks almenningsálits, samþykkti bandaríska þingið lög um fæðubótarefni heilsufræðslu (DSHEA) árið 1994 með þrotlausri viðleitni og hagsmunagæslu sumra lítilla og meðalstórra fyrirtækja, sem skráðu náttúruleg jurtalækningar, þ.m.t. hefðbundin kínversk læknisfræði sem fæðubótarefni.Segja má að fæðubótarefni sé sérstök vara á milli matvæla og lyfja.Þó að ekki sé hægt að gefa til kynna sérstaka ábendingu er hægt að gefa til kynna heilsugæsluvirkni hennar.

Náttúruleg jurtalyf sem framleidd eru og seld í Bandaríkjunum hafa lagalega stöðu, það er að segja þau eru viðurkennd til notkunar við forvarnir og meðferð sjúkdóma.Árið 2000, til að bregðast við almennri eftirspurn, ákvað forseti Bandaríkjanna að koma á fót „****** stefnuráði um viðbótar- og óhefðbundnar lækningar“, með 20 meðlimum sem forsetinn skipaði beint til að ræða viðmiðunarreglur um viðbótarlækningar. og óhefðbundnar lækningar og kanna hugsanlegt gildi þeirra.Í opinberri skýrslu sinni til forseta og þings árið 2002, innihélt ****** „hefðbundnar kínverskar læknisfræði“ í kerfi viðbótar- og óhefðbundinna lækninga.

Á undanförnum árum hefur FDA styrkt eftirlit með náttúrulegum náttúrulyfjum.Árið 2003 byrjaði það að innleiða GMP stjórnun fyrir fæðubótarefni og setja stranga staðla fyrir framleiðslu og merkingu fæðubótarefna.FDA birti leiðbeiningar um þróun plöntulyfja á netinu og bað um athugasemdir um allan heim.Leiðbeiningarnar benda greinilega á að grasalyf eru frábrugðin efnalyfjum, svo tæknilegar kröfur þeirra ættu einnig að vera aðrar en þær síðarnefndu, og útskýra nokkur einkenni grasalyfja: efnasamsetning grasalyfja er venjulega blanda af mörgum þáttum, frekar en eitt efnasamband;Ekki eru öll efni í náttúrulyfjum ****** skýr;Í flestum tilfellum eru virku innihaldsefni náttúrulyfja ekki ákvörðuð ******;Í sumum tilfellum er líffræðileg virkni jurtalækninga ekki ****** ákveðin og skýr;Margar aðferðir við undirbúning og vinnslu náttúrulyfja eru að mestu leyti reynslusögulegar;Grasafræði hefur mikla og langvarandi reynslu af notkun manna.Engar augljósar eitraðar aukaverkanir fundust við langvarandi og víðtæka notkun jurtalyfja í mannslíkamanum.Sum náttúrulyf hafa verið markaðssett sem heilsuvörur eða fæðubótarefni.

Byggt á skilningi FDA á plöntulyfjum eru tæknilegar kröfur fyrir plöntulyf í Leiðbeiningarreglunum frábrugðnar þeim sem gilda um efnalyf, þar á meðal: tæknilegar kröfur fyrir forklínískar rannsóknir eru tiltölulega lausar;Hægt er að meðhöndla lyfjahvarfaprófið á sveigjanlegan hátt.Sérstök meðferð fyrir samsettar jurtablöndur;Lyfjatækni krefst sveigjanlegrar vinnslu;Dregið hefur verið úr tæknikröfum lyfjafræði og eiturefnafræði.Leiðbeiningarnar tákna eigindlegt stökk í nálgun FDA að náttúrulegum jurtalyfjum, þar á meðal hefðbundnum kínverskum lyfjum.Hin mikla breyting á stefnu bandarískra stjórnvalda í grasalækningum hefur skapað grunnskilyrði fyrir innkomu náttúrulyfja á amerískan markað.
Auk Veregen, sem þegar hefur verið samþykkt, eru um 60 til 70 grasavörur í burðarliðnum enn sem komið er.